Freiwillige Teilnehmende an klinischen Studien ermöglichen die Zulassung neuer Medikamente. Lilly stellt Ihnen Informationen zur Verfügung, die Ihnen helfen, eine fundierte Entscheidung über die Teilnahme an Forschungsstudien zu treffen. Besprechen Sie diese Themen mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.
Eine klinische Prüfung ist eine Forschungsstudie, die ein Medikament oder eine Therapie bei Menschen untersucht. Klinische Prüfungen können auch als klinische Studien oder klinische Forschung bezeichnet werden. Klinische Forschung trägt dazu bei, Fragen zu dem untersuchten Medikament zu beantworten, wie beispielsweise ob das Medikament ob es sicher ist.
Der Weg zur Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist ein langer Weg, auf dem es immer wieder zu Unterbrechungen kommen kann. Verschiedene Prüfungen können verschiedenen Prozessen folgen und in ihrer Dauer variieren. Für alle Prüfungen wird das Forschungsteam jedoch sicherstellen, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß getestet wird.
Teilnehmende Person
Die Person, die an der Studie teilnimmt. Kann auch als Patient:in, Proband:in oder als studienteilnehmende Person bezeichnet werden.
Die Person, die an der Studie teilnimmt. Kann auch als Patient:in, Proband:in oder als studienteilnehmende Person bezeichnet werden.
Prüfzentrum
Der Ort, an dem die Studie stattfindet. Dies kann eine Klinik, ein Krankenhaus, eine akademische Einrichtung, eine Arztpraxis oder sogar Ihr Zuhause sein.
Der Ort, an dem die Studie stattfindet. Dies kann eine Klinik, ein Krankenhaus, eine akademische Einrichtung, eine Arztpraxis oder sogar Ihr Zuhause sein.
Leitende Prüfärztin / leitender Prüfarzt
Die Ärztin / der Arzt oder Prüfer:in, die / der für die Durchführung der Studie verantwortlich ist. Kann auch als Prüfärztin / Prüfarzt bezeichnet werden.
Die Ärztin / der Arzt oder Prüfer:in, die / der für die Durchführung der Studie verantwortlich ist. Kann auch als Prüfärztin / Prüfarzt bezeichnet werden.
Studienkoordinator:in
Die oder der Forschungsassistent:in, der die Prüfärztin / den Prüfarzt bei der Durchführung der klinischen Studie unterstützt.
Die oder der Forschungsassistent:in, der die Prüfärztin / den Prüfarzt bei der Durchführung der klinischen Studie unterstützt.
Ethikkommissionen
Diese Gremien schützen Sie, indem sie die Studie prüfen, um sicherzustellen, dass sie ethisch einwandfrei und fair ist.
Diese Gremien schützen Sie, indem sie die Studie prüfen, um sicherzustellen, dass sie ethisch einwandfrei und fair ist.
Sponsor
Das sind Ärzte, Krankenhäuser, Pharmaunternehmen oder andere Gruppen, die die klinische Prüfung initiieren.
Das sind Ärzte, Krankenhäuser, Pharmaunternehmen oder andere Gruppen, die die klinische Prüfung initiieren.
Die Vertretung verschiedener Personengruppen in klinischen Studien ist äußerst wichtig. Personen reagieren unterschiedlich auf Medikamente, je nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und vielen anderen Faktoren. Durch die Einbindung verschiedener Personengruppen in die Studien kann Lilly dazu beitragen, so viele Patient:innen wie möglich zu behandeln.
People of Color (PoC) sind in der Gesellschaft häufig unterrepräsentiert, auch in klinischen Studien. Lilly möchte sicherstellen, dass PoC den gleichen Zugang zu klinischen Studien haben.
Jeden Tag sind weltweit unzählige Menschen an klinischen Prüfungen beteiligt, um neue und verbesserte Arzneimittel zu finden. Diese Arzneimittel können potenzielle Behandlungsmöglichkeiten für die kommenden Generationen bieten. Klinische Prüfungen liefern wichtige Informationen, die dazu beitragen können, die medizinische Forschung und das Wissen zu verbessern, aber im Mittelpunkt der klinischen Forschung stehen die Studienteilnehmenden, die dies ermöglichen.
Menschen entscheiden sich aus verschiedenen Gründen für die Teilnahme an klinischen Studien. Möglicherweise möchten sie ihre eigene Erkrankung überwachen und besser verstehen oder dazu beitragen, die medizinische Forschung voranzubringen, von der andere profitieren könnten. Unabhängig von der Motivation ist die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen, eine persönliche und individuelle Entscheidung.
Jede klinische Studie ist anders. Jeder, der an einer Studienteilnahme interessiert ist, sollte möglichst viel über die Studie wissen und dem Studienteam alle Fragen stellen können. Bevor Sie sich mit Studienkoordinator:in oder Studienärztin / Studienarzt treffen, planen Sie im Voraus und schreiben Sie einige Fragen auf, die Sie stellen möchten. Sie können diese Entscheidung auch mit Ihrer Familie, Ihren Freund:innen oder Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt besprechen.
Sie können gerne eine/n Freund:in oder Verwandten mitbringen, der Sie unterstützen und bei der Beantwortung Ihrer Fragen dabei sein kann. Die folgenden Fragen könnten während einer solchen Diskussion hilfreich sein. Sie können diese Fragen herunterladen oder ausdrucken und mitnehmen. Lesen Sie die Fragen
Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten die Teilnehmenden Informationen über die Studie und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Dieses Verfahren wird als Patienteninformation und Einwilligungserklärung bezeichnet. Der Zweck des Einwilligungsverfahrens besteht darin, sicherzustellen, dass die Teilnehmenden wichtige Einzelheiten über die klinische Studie verstehen, damit sie eine fundierte Entscheidung über die Teilnahme treffen können. Die Einwilligungserklärung beginnt, bevor ein/e Freiwillige:r der Teilnahme an der Studie zustimmt und setzt sich während der ganzen Studie fort.
Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschreibt die Studiendetails. Sie umfasst den Zweck, die Dauer, die Verfahren, Risiken und Nutzen der Studie sowie andere Informationen, die alle Teilnehmenden kennen sollten. Nach Besprechung der Studiendetails unterzeichnen freiwillige Teilnehmende die Einwilligungserklärung. Es kann mehr als ein Dokument für eine Studie geben. Die Einwilligungserklärung ist kein Vertrag. Die Teilnehmenden können jederzeit ihre Teilnahme an der Studie beenden, auch wenn die Studie noch nicht beendet ist.
Die Forschungsteams, die klinische Studien durchführen, müssen die gleichen Regeln und Vorschriften befolgen, die auch andere Gesundheitsdienstleister:innen, zusätzlich zu den gesetzlichen Vorschriften und den Anforderungen für die Studie, befolgen. Schutzmaßnahmen werden in klinische Prüfverfahren integriert, um das Wohlergehen der Teilnehmenden zu schützen.
Datenschutz
Wir befolgen die strengen regulatorischen und ethischen Richtlinien der amerikanischen Behörde FDA, der europäischen Behörde (EMA) und der Ethikkommissionen.
Wir befolgen die strengen regulatorischen und ethischen Richtlinien der amerikanischen Behörde FDA, der europäischen Behörde (EMA) und der Ethikkommissionen.
Informationen
Wir werden Sie vor Beginn der Studie über die bekannten Risiken und Vorteile der Studie informieren (auch als Patienteninformation und Einwilligungserklärung bezeichnet).
Wir werden Sie vor Beginn der Studie über die bekannten Risiken und Vorteile der Studie informieren (auch als Patienteninformation und Einwilligungserklärung bezeichnet).
Fragen
Stellen Sie so viele Fragen, wie Sie möchten. Wir werden immer antworten.
Stellen Sie so viele Fragen, wie Sie möchten. Wir werden immer antworten.
Teilnahme
Sie können jederzeit aus beliebigem Grund die Teilnahme an der Studie beenden.
Sie können jederzeit aus beliebigem Grund die Teilnahme an der Studie beenden.