Sobre los ENSAYOS CLÍNICOS Información

Optar por participar en un ensayo clínico es una decisión personal e individual. Cada persona es diferente. En un estudio realizado por el Centro para la Información y el Estudio sobre Participación en Investigaciones Clínicas, las motivaciones comunes para los participantes incluyen ayudar a avanzar en la ciencia y el tratamiento de su enfermedad o afección y ayudar a otros con su misma enfermedad o afección.

Una de las responsabilidades de los profesionales sanitarios que realizan los ensayos clínicos es cuidar de los participantes (también llamados voluntarios, son las personas que participan en un estudio de investigación clínica) . Estos profesionales pueden identificarse con diferentes títulos extraños tales como Investigador Principal o Coordinador del Estudio. Pero también son médicos, personal de enfermería y profesionales de investigación capacitados. Como tales, ellos monitorizan la seguridad y el bienestar de los participantes. Los profesionales del podrán ajustar la atención relacionada con el estudio, cuando consideren que es lo mejor para los intereses del participante. Esto también puede implicar la retirada de un paciente de una ensayo clínico. A menudo, también coordinarán la atención sanitaria con el médico habitual del participante y con su equipo de atención de sanitaria.

Todos aquellos que realizan un ensayo clínico tienen obligaciones regulatorias y éticas estrictas. Para garantizar que se respeten estas obligaciones y que los participantes reciban un buen trato, se pide a un equipo de personas, independientes de la realización de la investigación, que revise y mantenga la vigilancia sobre cada ensayo clínico. Estos equipos de personas se llaman Comité Ético (CEI). Un CEI revisa cada ensayo clínico para garantizar que se sigan los pasos adecuados para proteger los derechos y el bienestar de los participantes. La CEI debe evaluar el ensayo clínico antes de que se pueda reclutar a los participantes. Los participantes pueden contactar con representantes de la CEI si tienen preguntas.

Cada ensayo clínico tiene distintos riesgos y beneficios. Y debido a que todos los participantes de los ensayos clínicos son diferentes, ellos experimentarán estos riesgos y beneficios de distinta manera. Por ejemplo, un participante puede presentar un efecto secundario que otro participante podría no presentar.

Debido a que los ensayos clínicos son experimentos, resulta difícil predecir los riesgos y beneficios exactos. Sin embargo, los investigadores solamente siguen adelante con los ensayos clínicos cuando prevén beneficios y consideran que los riesgos para los participantes son aceptables. Además, una Comité Ético (CEI) debe revisar el protocolo o plan antes de que los investigadores puedan reclutar a los participantes. Los investigadores informan a los participantes sobre los posibles riesgos y beneficios antes de que estos participen un ensayo clínico. Esta discusión se realiza durante el llamado proceso de Consentimiento Informado, en el cual los participantes pueden conocer las implicaciones y tomar la decisión correcta.

Los factores que permiten a una persona participar en un ensayo clínico son los “criterios de inclusión”.

Los factores que le impiden participar se llaman “criterios de exclusión”. Estos criterios se basan en temas como la edad, el sexo, el tipo y estadio de la enfermedad, el historial de tratamientos previos y otras enfermedades.

Son necesarios para demostrar si los medicamentos funcionan o no en una población de pacientes específica y asegurarse de que entren en el ensayo los participantes adecuados y que estos se mantengan seguros. Estos criterios se aplican por igual a todos los posibles participantes antes de comenzar el estudio.

Los participantes pueden retirarse de los ensayos clínicos incluso si accedieron a participar. No necesitan especificar sus motivos. Sin importar en qué etapa se encuentre un ensayo clínico, los participantes tienen derecho a cambiar de parecer. Si un participante decide dejar de participar, el Investigador Principal lo retirará del ensayo de forma segura.

En la mayoría de los ensayos clínicos, se suministra el medicamento del estudio y se realizan visitas sin coste para el participante. Sin embargo, este no siempre es el caso.

En algunos ensayos clínicos, también se paga a los participantes. Si existen, estos pagos tienden a variar según la fase del ensayo. Por ejemplo, el pago de un ensayo de Fase 1 (en el cual los investigadores realizan pruebas en un medicamento o tratamiento nuevo en un grupo pequeño de personas (20-80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango posológico seguro e identificar los efectos secundarios) es mayor, mientras que el pago de un ensayo de Fase 4 (estudios que analizan la experiencia en el mundo real durante un período de tiempo prolongado y proporcionan información adicional sobre los riesgos, beneficios y el uso óptimo del medicamento) suele consistir únicamente en el reembolso de los gastos por tiempo y traslado.

Los participantes son informados sobre los costes o pagos antes de formar parte de un ensayo clínico, durante el proceso de consentimiento informado (antes de la inscripción, se explica el estudio a todos los participantes y se les da la oportunidad de hacer preguntas. El propósito del proceso de consentimiento informado es proteger los derechos de los participantes del estudio y asegurarse de que se informen adecuadamente sobre detalles importantes acerca del estudio clínico)

Los ensayos clínicos pueden realizarse en diversos lugares, tales como hospitales, universidades, consultas médicas y centros de salud de todo el mundo. Algunas instalaciones de ensayos clínicos están dedicadas por completo a la investigación, mientras que otras se dedican tanto a la investigación como a la asistencia sanitaria. Del mismo modo, algunos profesionales sanitarios que realizan ensayos clínicos dedican todo su tiempo a la investigación, mientras que otros distribuyen su tiempo entre la investigación y la asistencia sanitaria

En 2019, una encuesta realizada por el Centro para la Información y el Estudio sobre Participación en Investigaciones Clínicas (CISCRP) obtuvo como resultado que el 96% de los participantes en ensayos clínicos considerarían volver a participar en otro ensayo clínico. Asimismo, el 78% consideró que la experiencia que había vivido en el ensayo clínico cumplió o superó sus expectativas.