Reclutamiento completado

Estudio de inducción de mirikizumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (LUCENT 1)

I6T-MC-AMAN - -
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de mirikizumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han presentado una respuesta insuficiente, han dejado de responder o no pueden tolerar los tratamientos convencionales o biológicos para la CU.

Resumen del estudio

Intervalo de edad
18 - 80 años
Enfermedades que se investigan en el estudio
Colitis ulcerosa
Qué se investiga en el estudio
Mirikizumab, Placebo
¿Podría recibir un placebo?
Sí
Objetivo de reclutamiento
1281
Calendario del estudio
18 jun. 2018 - 15 may. 2024
Compromiso de tiempo
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 12 semanas y puede incluir hasta 6 visitas.
Fase del estudio
III

Principales Requisitos

Los ensayos clínicos tienen criterios de inclusión y exclusión para determinar qué personas pueden participar. A continuación se presentan los principales requisitos para participar en este ensayo clínico, aunque pueden existir otros.

Qué debe hacer/tener el paciente (criterios de inclusión)

  • Los participantes deben presentar diagnóstico de colitis ulcerosa al menos desde 3 meses antes de la fecha de inicio prevista para los medicamentos del estudio

  • Los participantes deben padecer colitis ulcerosa activa de moderada a grave al inicio del estudio

  • Los participantes deben haber obtenido resultados insatisfactorios o no haber podido recibir otros tratamientos para la CU

  • Las participantes deben cumplir los requisitos anticonceptivos para participar en el estudio

Qué NO debe hacer el participante

  • Los participantes no deben padecer otros tipos de enfermedades intestinales inflamatorias, como enfermedad de Crohn o colitis indeterminada (también conocida como «enfermedad intestinal inflamatoria inclasificable»)

  • Los participantes no deben haberse sometido anteriormente a cirugía para extirpar parte del colon

  • Los participantes no deben presentar determinadas complicaciones de la colitis ulcerosa. Una de estas se llama megacolon tóxico. Esta es una afección caracterizada por el agrandamiento o la dilatación anómala del colon y que, por lo general, requiere tratamiento quirúrgico

  • Los participantes no deben haber recibido anteriormente ciertos tipos de medicamentos para enfermedades inflamatorias. El médico del estudio determinará si usted ha recibido estos medicamentos cuando hable con usted en la visita de selección

Recursos del ensayo clínico

Participación en ensayos clínicos: Qué puedo esperar

Un ensayo clínico es un estudio científico realizado en personas que ayuda a determinar si un medicamento o tratamiento funciona y conocer la manera en que lo hace. También pueden llamarse estudios clínicos o investigación clínica. La investigación clínica nos ayuda a responder preguntas específicas sobre medicamento en fase de investigación , tales como: ¿Es eficaz? ¿Es más eficaz que otro tratamiento establecido? ¿Es seguro? y/o ¿cuáles son sus efectos secundarios?

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