臨床試験情報

臨床試験の参加期間終了後は、皆さんは医師と医療上最も適切な次の治療方法を決定することになります。臨床試験によっては、終了後も長期間にわたり治験薬を提供されることもあります。しかし、これは例外であり、規則ではないので、試験担当医師とご相談ください。

臨床試験の結果が分析された後に何が起こるかは、臨床試験の相によって異なります。第１相試験または第2相試験終了後には、結果に基づいて、次の相に移行するか、薬物の安全性や有効性が確認されなかったため臨床試験を中止するかを決定します。第3相試験終了後には、データを調べ、その結果が医学的に重要かどうかを判断します。

新しい薬または治療法が3つの相すべてで安全で効果的であると証明された場合、その薬の使用は承認される可能性があります。多くの患者さんが新しい薬を使用できるようにするために、研究者は、治験の結果を各国の規制機関（日本の場合は厚生労働省）に提出する必要があります。しかし、すべての治験薬や治療法が承認されるわけではありません。

いつ・どのように、臨床試験結果を知るかは、臨床試験を担当する製薬会社と、治験実施医療機関の方針で異なります。リリー社の臨床試験に参加された場合、私たちは有意義かつ責任ある方法と時間枠で結果を提供するように最善を尽くします。また、臨床試験の結果はwww.clinicaltrials.govからもご覧いただけます。臨床試験結果が確認できるようにになるまでは時間がかかることがあります。皆さんの臨床試験への参加は終了していても、まだその臨床試験では他の参加者に対しては進行中である場合があります。試験期間は、1週間で終了する臨床試験もありますが、数年かかる臨床試験もあります。

すべての医療機関で受けられるわけではなく、臨床試験によって参加できる医療機関は異なります。参加したい臨床試験が近隣の医療機関で実施しているかどうかをリリートライアルガイドから検索できます。こちらのリンクから検索したい症状と郵便番号を入力いただくことで検索できます。

病院によっては、患者さんの主治医から直接臨床試験を行っている先生に連絡していただくか、紹介状を書いていただくといった方法が一般的です。まずは主治医の先生にご相談ください。

臨床試験の期間を通じて、治験担当医師と患者さんをサポートする臨床試験専門スタッフです。不安なことや疑問があったら、担当の医師だけでなく、治験コーディネーターにも遠慮なく相談できます。治験コーディネーターは、製薬会社の職員ではなく、医療機関の職員である場合と治験補助を専門とする企業から派遣されている場合があります。

現在妊娠されている方は参加できません。 また、授乳中の方や妊娠を希望される方は、胎児への影響がある可能性があるため、参加できません。

臨床試験によって、また臨床試験の段階によって異なりますが、同意説明文書注）に「この治験薬がこれまでどのくらいの人に使っていただいたのか」具体的な人数が記載されているので、臨床試験参加を検討する時には必ず確認することができます。また、効果と副作用についても同意説明文書に詳しく説明があります。 注）同意説明文書とは、患者さんが臨床試験に参加する前に、臨床試験の目的や内容、リスクや注意点をじっくり読んで理解し十分に検討できるようにするための文書です。

臨床試験によって異なりますが、臨床試験に参加した最初の時期は、一般的にはこれまでの通院頻度より多く来院が必要になることが多く、徐々に来院頻度が減り、通常の来院頻度と同じくらいになることが多いです。検査や採血なども一般的には増えることが多く、ご自身/ご家族にも日常生活や症状の変化に関するアンケートや日々の服薬状況などの記録にご協力いただくこともあります。

治験薬を使用中に「いつもと違うな」と感じたら、すぐに臨床試験の担当医師にご連絡ください。なお、この治験薬の副作用によるものなど健康が害されたような場合には、参加していただいた方の健康被害の治療に要する費用の負担などを軽減する対応ができる場合がありますので、この詳細については臨床試験の担当の先生にご相談ください。費用に関しては臨床試験参加者に一旦お支払い頂いた後、補償対象と判定された場合は補償金額が送金されます。こちらのリンク 先にある医薬品企業法務研究会が発行しているガイドラインやQ&Aが参考になります。

治験薬は製薬会社から無償で提供されます。 診察料は患者さんのご負担となりますが、治験薬を使用している期間はすべての検査費用、一部のお薬代は製薬会社が負担します。また、臨床試験にご参加いただくにあたり、患者さんのご負担を軽減するために、一回の来院あたり約7000円の負担軽減費が支払われます。多くの場合は、来院後に患者さんの口座に送金されます。

臨床試験では、副作用が起きた場合、早く対応できるように、担当医師や治験コーディネーターと連携を取りながら対応していきます。もし臨床試験参加中に体調が悪くなったり、少しでも異変を感じたら、すぐに担当医師か治験コーディネーターに連絡してください。

臨床試験では、治験薬の効果や安全性を正しく評価するため、参加いただいた方々をランダムに複数のグループに振り分ける場合があります。これを「無作為化」と言います。詳しくは下の「臨床試験用語の解説動画」をご覧ください。

臨床試験で使用する治験薬には、薬の効果を期待した成分を含むものと含まないものがあります。成分を含まないものを「プラセボ」と言います。本来プラセボを服用した場合、効果や体に対する影響はないはずですが、人によっては何らかの効果が出る場合もあり、これを「プラセボ効果」と呼んでいます。そのため、治験薬の効果や安全性を正しく評価するためにこれらを比較する試験を行う必要があります。治験薬かプラセボのどちらを服用するかについて、治験参加者の皆さんにも医師にも分からないようになっている試験を「二重盲検比較試験」と言います。詳しくは下の「臨床試験用語の解説動画」をご覧ください。なお、すべての臨床試験でプラセボを使用したり二重盲検比較試験を行うわけではありません。